BPOM Bangun Regulasi Cerdas Berbasis AI untuk Pengawasan Obat
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mulai mendorong transformasi pengawasan obat dengan memanfaatkan kecerdasan buatan atau artificial intelligence (AI). Langkah ini diarahkan untuk membuat regulasi lebih adaptif terhadap perkembangan teknologi farmasi dan terapi kesehatan.
Baca Juga “BINUS HealthTech Festival 2026: Dorong Inovasi Teknologi untuk Pemerataan Layanan Kesehatan“
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan perkembangan teknologi obat berlangsung semakin cepat. Menurutnya, regulator perlu mengolah data dalam skala besar agar mampu menghasilkan informasi dan prediksi yang mendukung keputusan berbasis bukti.
“Pengawasan obat ke depan harus semakin berbasis bukti ilmiah. Pemanfaatan kecerdasan buatan dan big data menjadi bagian penting untuk meningkatkan kemampuan regulator dalam mengambil keputusan yang tepat dan melindungi masyarakat,” ujar Taruna dalam The 8th International Conference on Advance Pharmacy and Pharmaceutical Sciences (ICAPPS) di Jakarta, Kamis (27/8/2026).
ICAPPS 2026 Bahas Masa Depan Industri Farmasi
ICAPPS 2026 berlangsung pada 26–28 Agustus 2026 dan mempertemukan akademisi, peneliti, industri, teknologi, serta regulator. Forum yang diselenggarakan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia tersebut membahas pengembangan farmasi yang lebih presisi, prediktif, inovatif, dan berorientasi pada pasien.
Dalam forum tersebut, Taruna menjelaskan bahwa transformasi digital BPOM tidak sekadar bertujuan mempercepat proses administrasi. Teknologi juga diarahkan untuk mengubah pengawasan dari pola reaktif menjadi prediktif dan berbasis risiko.
BPOM Integrasikan Data Pre-Market dan Post-Market
BPOM mengembangkan pendekatan yang menghubungkan data sebelum dan setelah obat beredar. Pada tahap pre-market, regulator menggunakan informasi penelitian, pengembangan, dan uji klinis sebagai dasar penilaian sebelum izin edar.
Setelah produk digunakan masyarakat, BPOM melanjutkan pemantauan melalui inspeksi, pengujian, komunikasi publik, penegakan hukum, dan farmakovigilans. Integrasi data tersebut memungkinkan keputusan regulatori diperbarui berdasarkan bukti yang muncul di dunia nyata.
“Regulasi harus melihat produk secara utuh sepanjang siklus peredaran sampai digunakan,” kata Taruna.
Pendekatan ini penting karena keamanan dan efektivitas suatu produk perlu terus dipantau setelah memperoleh izin edar. Data penggunaan nyata dapat memberikan informasi tambahan yang tidak selalu terlihat dalam tahap pengembangan.
AI Dukung Prediksi Respons Pasien
BPOM juga melihat peluang penggunaan pemodelan komputasi untuk memprediksi respons pasien terhadap obat. Pendekatan in silico dapat mempertimbangkan sejumlah karakteristik individu, seperti usia, kondisi penyakit, faktor genetik, dan metabolisme obat.
Teknologi digital twin dan simulasi pasien virtual juga berpotensi membantu pemodelan respons pengobatan pada kelompok tertentu. Pendekatan tersebut dapat membantu mengidentifikasi kelompok yang berpotensi memiliki risiko tertentu sebelum penelitian klinis dilakukan.
“Data harus dapat diolah menjadi pengetahuan dan prediksi yang membantu kita memahami bagaimana suatu terapi akan memberikan respons pada individu atau kelompok pasien tertentu,” ujar Taruna.
Regulasi Berbasis Risiko Jadi Prioritas
Pemanfaatan AI tetap membutuhkan prinsip kehati-hatian. BPOM menilai kesiapan infrastruktur data, kualitas data, harmonisasi standar, kapasitas komputasi, dan sumber daya manusia menjadi tantangan yang harus diselesaikan.
Regulasi juga perlu disesuaikan dengan tingkat risiko setiap produk. Produk dengan karakteristik berbeda tidak selalu membutuhkan pendekatan pengawasan yang sama.
“Regulasi harus proporsional terhadap risiko,” jelas Taruna.
BPOM juga mendorong penggunaan toksikologi komputasional, biomarker, serta organ-on-a-chip untuk meningkatkan kemampuan prediksi respons manusia. Teknologi tersebut dapat membuka peluang mengurangi penggunaan hewan dalam pengujian tertentu apabila memenuhi pertimbangan ilmiah dan regulatori.
Kolaborasi Akademisi, Industri, dan Pemerintah
Transformasi regulasi berbasis teknologi membutuhkan kolaborasi lintas sektor. BPOM mendorong model Academia-Business-Government (ABG) dengan melibatkan perguruan tinggi, industri, dan pemerintah.
Menurut Taruna, akademisi berperan menghasilkan pengetahuan dan inovasi. Dunia usaha mengembangkan serta menerapkan inovasi tersebut, sedangkan pemerintah memastikan ekosistem regulasi tetap mendukung perkembangan teknologi dan melindungi masyarakat.
Kolaborasi tersebut juga diharapkan mempercepat alih teknologi dan pengembangan kedokteran presisi. Pendekatan bertahap melalui proyek percontohan dapat menjadi salah satu cara menguji inovasi tanpa mengabaikan aspek keselamatan.
Pengawasan Obat Bergerak Menuju Sistem Prediktif
Pemanfaatan AI menandai perubahan arah pengawasan obat di Indonesia. BPOM tidak hanya ingin mengetahui risiko setelah masalah terjadi, tetapi juga membangun kemampuan untuk mengidentifikasi dan memprediksi risiko lebih awal.
Jika didukung data berkualitas, infrastruktur memadai, dan tenaga ahli multidisiplin, teknologi dapat membantu regulator mengambil keputusan yang lebih cepat dan tepat sasaran.
Pada akhirnya, regulasi cerdas bukan berarti menggantikan peran regulator dengan teknologi. AI menjadi alat untuk memperkuat analisis berbasis bukti, sementara prinsip keamanan, mutu, khasiat, dan perlindungan masyarakat tetap menjadi dasar utama pengawasan obat.
Baca Juga “Binus Percepat Hilirisasi HealthTech untuk Memudahkan Publik Mengakses Layanan Kesehatan“
